- 요약
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 규모:
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 규모는 2024년 3억 1,608만 달러에서 2032년 5억 2,177만 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 성장할 것입니다.
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 범위 및 개요:
숙주 세포 오염 물질 검사는 생물학적 제제 생산 과정에서 숙주 세포 내 단백질, 데옥시리보핵산(DNA), 내독소와 같은 오염 물질을 검출하고 정량화하는 과정을 말합니다. 불순물이 허용 한계 내에 있는지 확인하여 규제 기준을 충족하고 환자에게 부작용이 발생하지 않도록 합니다. 숙주 세포 오염 검사에는 효소면역측정법(ELISA), 중합효소연쇄반응(PCR) 등 다양한 검사 방법이 있습니다. 숙주 세포 오염 검사는 바이오 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 위탁생산기관 등에서 널리 사용되고 있습니다. 디지털 PCR과 같은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석법의 발전으로 정확도와 민감도가 향상되면서 시장 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 동향 - (DRO):
주요 동인:
고급 PCR 기반 분석법 도입 증가가 숙주 세포 오염 물질 검사 시장을 견인하고 있습니다. 성장
PCR 기반 검사는 특정 DNA 서열을 검출하는 분자 기술입니다. 생물학에서 잔류 숙주 세포 DNA 오염 물질을 식별하는 데 매우 민감하고 정확합니다. 숙주 세포 오염 물질 검사에서는 생물학에서 박테리아, 바이러스, 곰팡이를 정확하게 검출하고 정량화하는 것이 필수적입니다.
- 2022년, Bruker는 FluoroType® Mycobacteria PCR 검사를 출시했습니다. 이 검사는 숙주 세포 오염 물질 검사에서 배양된 31종의 임상적으로 관련성이 있는 비결핵성 항산균과 결핵균 복합체를 구별합니다. FluoroType® 마이코박테리아 PCR 검사는 혁신적인 프로브와 소프트웨어 판독 기능을 통합한 LiquidArray® 기술을 사용합니다.
따라서 고급 PCR 기반 검사법의 도입 증가는 민감도 향상 및 잔류 숙주 세포 DNA 오염 물질 식별을 통해 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 수요 증가로 이어지고 있습니다.
만성 질환 치료에 생물학적 제제를 사용하는 사례가 증가함에 따라 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 수요가 증가하고 있습니다.
생물학적 제제는 백신, 유전자 치료제, 단일클론 항체 등을 포함하는 생물체 유래 의약품입니다. 이러한 제제는 암, 당뇨병, 류마티스 관절염과 같은 만성 질환에 대한 저렴한 치료 옵션을 제공하여 의료비를 절감합니다. 숙주 세포 오염 물질 검사는 숙주 세포 내 잔류 오염 물질을 검출하고 정량화하기 위해 생물학 제제 생산에 필수적입니다.
- 미국화학회(American Chemical Society)에 따르면, 2021년 글로벌 생물학 제제 시장은 2027년까지 9.2% 성장할 것으로 예상됩니다. 숙주 세포 오염 물질 검사는 생물학적 제제 개발 및 생산에 필수적인데, 숙주 세포 내 잔류 오염 물질을 식별하고 정량화하기 때문입니다. 잔류 숙주 세포 오염물질을 정량화하여 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장합니다.
따라서 만성 질환 치료에 생물학적 제제를 사용하는 사례가 증가함에 따라 생물학적 제제의 개발 및 생산 과정에서 안전성과 효능을 확보함으로써 숙주 세포 오염물질 검사 시장이 확대되고 있습니다.
주요 제약 요소:
엄격한 규제 승인으로 인해 숙주 세포 오염물질 검사 시장 성장이 제약되고 있습니다.
규제 승인은 생물학적 제제 승인에 대한 엄격한 요건으로 인해 시장 수요를 크게 저해합니다. 일부 국가에서는 잔류 단백질 허용 기준, 검증 절차 및 보고 표준을 포함한 숙주 세포 오염물질 검사 프로토콜에 대한 고유한 요건을 가지고 있습니다. 이러한 검증으로 인해 기업들은 지역별 기준을 충족하기 위해 자체적인 검사 방법을 채택해야 하므로 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 승인이 지연됩니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 규제 기관은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 품질 기준을 시행하고 있습니다. 또한, 규제 준수를 위해 규제 준수 기관에 막대한 투자가 필요하며, 이는 운영 비용을 증가시킵니다.
따라서 규제 승인은 숙주 세포 오염 검사 업체의 시간과 운영 비용을 증가시켜 숙주 세포 오염 검사 시장 확대를 저해하고 있습니다.
향후 기회:
직접 샌드위치 효소 결합 면역흡착 검사 키트(Direct Sandwich Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Kit) 개발은 숙주 세포 오염 검사 시장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.
직접 샌드위치 ELISA 키트는 효소 결합 면역흡착 검사의 한 유형으로, 샘플 내 특정 항원(일반적으로 단백질)을 검출하고 정량화하도록 설계되었습니다. 생물제제 제조 과정에서 숙주 세포 단백질을 검출하고 정량화하는 것은 숙주 세포 오염 물질 검사에 필수적입니다. 직접 샌드위치 ELISA 키트는 정확한 숙주 세포 단백질 검출을 가능하게 함으로써 더욱 안전하고 효과적인 생물제제 생산을 용이하게 합니다.
- 2024년, Krishgen Biosystems는 KRIBIOLISA™ High Five(H5) 숙주 세포 단백질 ELISA 키트를 출시했습니다. 이 키트는 직접 샌드위치 분석 방식으로 설계되어 숙주 세포 오염 물질 검사에서 CRM197 단백질을 정확하고 효율적으로 검출할 수 있습니다. 기존 ELISA 키트보다 더 높은 특이성과 민감도를 제공합니다.
따라서 직접 샌드위치 ELISA 키트 개발은 숙주 세포 내 단백질의 정확하고 효율적인 검출을 용이하게 함으로써 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 세분화 분석:
검사별:
검사별로 시장은 ELISA 기반 검사, PCR 기반 검사 등으로 구분됩니다.
검사 동향:
- 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 동향에 따르면, ELISA 기반 분석법은 높은 정확도와 광범위한 오염 물질 검출 능력으로 널리 사용되고 있습니다.
- 생물학 분야에서 숙주 세포 DNA 오염 물질을 검출하기 위해 PCR 기반 분석법의 도입이 증가하고 있습니다.
ELISA 기반 분석법은 2024년에 43.11%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지했습니다.
- ELISA 기반 분석법은 비색 및 형광 판독 시스템을 사용하여 특정 단백질이나 항원을 검출하고 정량화하는 생화학적 기술입니다.
- ELISA 기반 분석법은 높은 민감도, 특이도 및 정확도로 인해 가장 널리 사용되는 숙주 세포 오염 물질 검사법입니다.
- 숙주 세포 단백질에 대한 다클론 항체를 사용하여 광범위한 오염 물질을 동시에 검출할 수 있습니다.
- 또한, 기업들은 다음 기술 개발에 투자하고 있습니다. 바이오 의약품 개발 및 제조 과정에서 신뢰할 수 있는 정량 분석을 위한 ELISA 기반 분석 키트입니다.
- 2022년, Rockland Immunochemicals, Inc.와 Cytiva Life Sciences는 단일클론 항체 바이오 의약품의 개발 및 제조를 위한 PrismA ELISA 키트를 출시했습니다. 숙주 세포 오염 물질 검사에서 높은 처리 용량과 일관된 정제 성능을 제공합니다.
- 따라서 ELISA 기반 분석법은 높은 정확도와 광범위한 오염 물질 검출 능력으로 시장을 주도하고 있습니다.
PCR 기반 분석법은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
- PCR 기반 분석법은 특정 DNA 서열을 검출하는 분자 기술로, 생물학적 제제에 잔류하는 숙주 세포 DNA 오염물질을 식별하는 데 매우 민감하고 정확합니다.
- 이 분석법은 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어 대장균과 같은 숙주 세포에서 미세한 DNA 오염물질까지도 정확하게 정량화할 수 있어 숙주 세포 오염물질 검사 분야에서 그 사용이 증가하고 있습니다.
- 생물학적 제제에 대한 수요 증가, DNA 오염 한도에 대한 엄격한 규제 요건, 그리고 자동화된 PCR 시스템 도입 등의 요인들이 시장에서 PCR 기반 분석법의 사용을 촉진하고 있습니다.
- 따라서 시장 동향에 따라 높은 민감도와 검출 정확도를 제공하는 PCR 기반 분석법의 사용이 증가하고 있습니다.
유형별:
유형별로 시장은 포유류, 미생물 및 기타로 구분됩니다.
유형별 동향:
- 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 동향에 따르면, 포유류 검사는 높은 특이성으로 인해 잔류 오염 물질을 검출하고 정량화하는 데 널리 사용됩니다. 및 정확성.
- 생물학 제제에서 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 미생물의 검출 및 식별을 위해 미생물 검사가 시장에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다.
포유류는 2024년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
- 포유류 숙주 세포 오염 검사는 숙주 세포 단백질 및 DNA와 같은 잔류 오염 물질을 검출하고 정량화하는 것을 의미합니다.
- 단일클론 항체, 재조합 단백질 등과 같은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하기 위해서는 이러한 오염 물질을 최소화해야 합니다.
- ELISA 기반 분석법은 높은 민감도, 특이도 및 정확성으로 인해 포유류 숙주 세포 오염 검사에 널리 사용됩니다.
- DNA 검사는 특히 생물학적 제제의 허용 DNA 수준에 대한 엄격한 제한을 규정하는 규정 준수로 인해 선호되며, 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다. 수요.
- 따라서 포유류 숙주 세포 오염 물질 검사는 높은 특이성과 정확성으로 인해 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.
미생물은 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
- 미생물 숙주 세포 오염 물질 검사는 생물학적 제제를 오염시킬 수 있는 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 미생물을 검출하고 식별하는 것을 말합니다.
- 제품에 유해한 미생물 오염 물질이 없음을 확인하여 안전 및 규제 기준을 충족합니다.
- PCR 기반 분석법은 높은 민감도, 특이도 및 빠른 결과 제공 능력으로 인해 미생물 숙주 세포 오염 물질 검사에 널리 사용됩니다.
- 또한, 기업들은 생물학적 제제의 미생물 검사에서 바이러스를 안정적으로 정량화하기 위한 PCR 기반 분석 키트 개발에 투자하고 있습니다.
- 예를 들어, 2024년에는 Erba Transasia는 중앙의약품표준관리기구(CDA)의 승인을 받은 MonkeyPox PCR 기반 분석 키트를 출시했습니다. 이 키트는 97.5%의 민감도와 100%의 특이도를 제공하며, 숙주 세포 오염 물질 검사에서 Monkey Pox 바이러스를 검출합니다.
- 따라서 미생물 숙주 세포 오염 물질 검사는 규제 기준과 시장 동향에 따른 높은 검출 정확도로 인해 시장에서 확대되고 있습니다.
최종 용도별:
최종 사용자별로 시장은 의약품 및 바이오 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험수탁생산기관 등이 있습니다.
최종 사용자 동향:
- 시장 동향에 따르면, 제약 및 바이오 제약 회사는 치료제 및 백신 개발 과정에서 숙주 세포 오염 검사를 널리 활용하고 있습니다.
- 시장 동향에 따라 임상시험수탁기관은 바이오의약품 제조의 품질 관리 공정에 숙주 세포 오염 검사를 빠르게 도입하고 있습니다.
제약 및 바이오 제약 회사는 2024년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
- 제약 및 바이오 제약 회사는 의약품 연구, 개발, 제조 및 유통에 종사하는 조직으로 구성됩니다.
- 이러한 회사는 약물에 영향을 미치는 잔류 숙주 세포 오염 물질을 검출하고 제거하기 위해 숙주 세포 오염 검사를 널리 사용합니다. 안전성과 안정성을 보장합니다.
- 또한 단일클론 항체, 백신, 바이오시밀러와 같은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장합니다.
- 또한 기업들은 숙주 세포 오염 물질 검사에서 정밀한 검출과 높은 정확도를 위해 디지털 PCR 분석법에 투자하고 있습니다.
- 예를 들어, 2024년에 QIAGEN은 자사의 디지털 PCR 플랫폼인 QIAcuity에서 사용할 디지털 PCR 분석법을 출시했습니다. 숙주 세포 오염 물질 검사에서 간단한 분석부터 복잡하고 검증된 다중 분석까지 광범위한 분석 맞춤화 옵션을 제공합니다.
- 따라서 제약 및 바이오 제약 회사는 약물 안전성 및 안정성을 위해 숙주 세포 오염 물질 검사를 광범위하게 도입하고 있습니다.
임상시험기관(CRO)은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
- 임상시험수탁기관(CRO)은 계약 기반으로 연구 서비스를 아웃소싱하여 제약, 생명공학, 의료기기 산업에 지원을 제공하는 기업입니다.
- 임상시험수탁기관은 중요한 품질 관리 프로세스를 아웃소싱하는 생물의약품 제조 기업을 위해 숙주 세포 오염 검사를 도입하는 사례가 점차 늘어나고 있습니다.
- 숙주 세포 오염 검사의 복잡성이 증가하고 엄격한 규제 기준을 준수해야 할 필요성이 커짐에 따라 기업들은 전문성과 고급 검사 역량을 갖춘 CRO를 선호하고 있습니다.
- 또한, CRO는 생물의약품 생산 과정에서 운영 비용과 시간을 절감하여 시장을 더욱 성장시키는 데 도움이 됩니다.
- 따라서 CRO는 생물의약품 생산 과정에서 숙주 세포 오염 검사를 널리 도입하고 있습니다.
지역 분석:
지역별 세그먼트에는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카가 포함됩니다.
2024년 북미는 43.61%의 시장 점유율로 가장 높은 시장 점유율을 기록했으며, 시장 규모는 1억 3,784만 달러로 2032년에는 2억 1,651만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 북미에서는 기준 연도인 2024년 기준 72.52%의 시장 점유율로 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다.
북미의 숙주 세포 오염 물질 검사 시장 점유율은 제약 회사, 규제 기관, 그리고 첨단 연구 시설의 강력한 입지로 인해 상당히 높습니다. 이 지역의 임상 연구 기업들은 첨단 디지털 PCR 검사법 개발에 투자하여 시장을 더욱 활성화하고 있습니다.
- 2024년, Bio-Rad는 조직 샘플에서 유방암 돌연변이를 검출하는 멀티플렉스 디지털 PCR 검사를 출시했습니다. 이 제품은 변이 대립유전자 분율 0.01%까지의 분석 감도로 제공되어 숙주 세포 오염 물질 검사에서 당일 결과를 제공합니다.
분석 결과, 북미 지역은 연구 시설 투자 증가와 제약 회사의 강력한 입지로 시장을 선도하고 있습니다.
아시아 태평양 지역은 2025년부터 2032년까지 예측 기간 동안 7.7%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
숙주 세포 오염 검사 시장 분석에 따르면, 아시아 태평양 지역은 생명공학 투자 증가와 바이오제약 산업의 성장에 힘입어 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 바이오의약품 및 바이오시밀러 생산이 빠르게 성장하면서 숙주 세포 오염 검사 수요가 증가하고 있습니다. 이 지역의 규제 기관들은 디지털 PCR과 같은 첨단 숙주 세포 오염 검사 방법을 널리 도입하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 따라서 분석에 따르면 생명공학 분야의 성장과 바이오시밀러 생산 증가로 인해 아시아 태평양 지역의 숙주 세포 오염 검사 시장 점유율이 확대되고 있습니다.
숙주 세포 오염 검사 시장 분석에 따르면, 유럽 지역은 엄격한 규제 기관과 강력한 바이오제약 산업의 존재에 힘입어 시장이 상당히 성장하고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관들은 바이오시밀러, 생물의약품, 백신의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 숙주 세포 오염 검사를 도입하고 있습니다. 또한, 개인 맞춤형 의료에 대한 관심 증가와 바이오시밀러 개발 투자는 이 지역 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
중동 및 아프리카 지역은 바이오 의약품 제조 확대와 의료 인프라 투자 증가에 힘입어 시장이 점진적으로 성장하고 있습니다. 남아프리카공화국, UAE, 사우디아라비아와 같은 국가들은 규제 준수 및 제품 안전을 보장하기 위해 숙주 세포 오염 검사에 투자하고 있습니다. 또한, 시장 분석에 따르면 숙주 세포 오염 검사를 임상시험수탁기관(CRO)에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있어 숙주 세포 오염 검사 시장이 더욱 확대되고 있습니다.
시장 분석에 따르면, 라틴 아메리카의 숙주 세포 오염 검사 시장은 연구 투자 증가와 바이오시밀러 생산 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나와 같은 국가들은 탄탄한 제약 산업과 연구 시설을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 또한, 이 지역의 임상시험수탁기관(CRO) 증가는 숙주 세포 단백질 검사의 아웃소싱을 촉진하여 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.
주요 주요 기업 및 시장 점유율 분석:
숙주 세포 오염 검사 산업은 국내외 시장에 서비스를 제공하는 주요 기업들 사이에서 경쟁이 매우 치열합니다. 주요 기업들은 글로벌 숙주 세포 오염 검사 시장에서 확고한 입지를 확보하기 위해 연구 개발(R&D) 및 제품 혁신에 다양한 전략을 도입하고 있습니다. 숙주 세포 오염 물질 검사 업계의 주요 업체는 다음과 같습니다.
- Thermo Fisher Scientific (미국)
- Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
- Cytiva (미국)
- Enzo Life Sciences Inc. (미국)
- Biogenes GmbH(독일)
- BioGenes GmbH(독일)
- Agilent Technologies, Inc.(미국)
- Cisbio Bioassays(프랑스)
- Cygnus Technologies LLC(미국)
- Charles River Laboratories(미국)
최근 업계 동향 :
제품 출시:
- 2023년, Gold Standard Diagnostics는 DNAllergen 실시간 PCR 기반 분석 키트를 출시했습니다. 이 키트는 면역 분석법으로는 식별하기 어려운 숙주 세포 오염 물질 검사에서 특정 알레르겐을 검출할 수 있도록 지원합니다.
파트너십 및 협력:
- 2021년, Bio-Rad Laboratories, Inc.는 감염성 질환 분자 진단 제품의 임상 개발 및 상용화를 위해 Seegene, Inc.와 협력했습니다. 그 결과, 숙주 세포 오염 물질 검사에서 높은 민감도와 특이도를 갖춘 다중 실시간 PCR 검출 및 감별 분석이 가능해졌습니다.
숙주 세포 오염 물질 검사 시장 보고서 인사이트:
| 보고서 속성 | 보고서 세부 정보 |
| 연구 일정 | 2019-2032 |
| 2032년 시장 규모 | 5억 2,177만 달러 |
| CAGR (2025-2032) | 6.5% |
| 검사별 |
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| 유형별 |
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| 최종 사용자별 |
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| 지역별 |
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| 주요 기업 |
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| 북미 | 미국 캐나다 멕시코 |
| 유럽 | 영국 독일 프랑스 스페인 이탈리아 러시아 베네룩스 기타 유럽 |
| 아시아 태평양 | 중국 대한민국 일본 인도 호주 아세안 아시아 태평양 지역 |
| 중동 및 아프리카 | GCC 터키 남아프리카공화국 중동 및 아프리카 지역 |
| 중남미 | 브라질 아르헨티나 칠레 남미 기타 지역 |
| 보고서 범위 |
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